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科研前线

临床招募

糖尿病

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。

项目简介

磷酸盛格列汀片（单药）治疗2型糖尿病

编号：CTR

药物名称

磷酸盛格列汀片

适用症

2型糖尿病

试验题目（Ⅲ期）

入选标准

1、18-75岁，男女不限；

2、BMI：18.0~35.0kg/m23、未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗≥8周后血糖控制不佳；

4、糖化血红蛋白：7.5%≤HbA1c≤11.0%（所在研究中心当地实验室）；

5、没有服用任何一种降糖药，靠正常的日常饮食运动控制血糖。

主要排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

2.筛选前接受以下任何一种药物或治疗：筛选前8周内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；3.筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态；

4.存在以下任何病史或情况：近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要药物治疗的或严重的心律失常（如长QT间期综合征磷酸盛格列汀片单药III期临床近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变。近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；近1年内有≥2次严重低血糖发作病史；目前患有闭塞性周围动脉疾病；近1个月内患有严重感染或严重外伤；目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病（如溶血性贫血等）；目前伴有未能有效控制的高血压（筛选/基线时收缩压≥mmHg和/或舒张≥mmHg）；目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；既往或目前有急性或慢性胰腺炎病史；目前伴有严重的肾脏疾病或肾小球滤过率（eGFR）60mL/min/1.73m2或尿蛋白≥（++）；目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）；具有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤等；5.任何实验室检查指标符合下列标准：空腹血浆葡萄糖≥15mmol/L（V1：所在研究中心当地实验室检测，可接受血清葡萄糖结果，并以此结果作为是否进入导入期的标准，若研究者判断有明确影响血糖的可改变因素，允许在一周内复测一次；V3：中心实验室检测，并以V3的中心实验室结果作为最终判断是否入组的标准）；丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶2.5倍正常值上限；总胆红素1.5倍正常值上限；乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；血红蛋白g/L；空腹甘油三5.64mmol/L（mg/dL）；

6.已知对磷酸盛格列汀、盐酸二甲双胍或相关辅料过敏；

7.已知对盐酸二甲双胍不耐受；

8.人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；

9.怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；

10.近3个月内献血或者失血≥mL；

11.近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械；12.存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；13.妊娠或哺乳期女性；

14.男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药物末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；15.导入期用药依从性80%或%；

16.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

临床中心

北京、淄博、秦皇岛、南京、石家庄、保定、任丘、长治、运城、包头、锦州、盘锦、长春、四平、齐齐哈尔、上海、南京、徐州、常州、南通、连云港、淮安、温州、芜湖、厦门、南昌、九江、宜春、济南、枣庄、泰安、洛阳、新乡、濮阳、武汉、十堰、益阳、郴州、佛山、海口、成都、遵义、凯里、昆明、西安

患者权益

研究中涉及的有关检查、试验用药物均免费提供，研究药物免费使用，专家定期随访、及相关检查，权威的医疗专家对疾病的指导，按照方案规定每完成一次访视您可以获得元（V4、V11、V15、V16四个关键节点的访视按元/次）的交通补贴

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