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拜耳近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kerendia（finerenone，非奈利酮）。

目前该药也正在接受欧盟、中国以及其他一些国家的监管审查。

Kerendia是一款首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），可减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。

值得一提的是，Kerendia是第一个在CKD合并T2D的患者中显示出积极的肾脏和心血管结局的非甾体类选择性MRA。

finerenone作用机制（图片来源：researchgate.net）

在其批准中，FDA引用了拜耳的人的后期试验，即FIDELIO-DKD，FIDELIO-DKD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共招募例患者，受试者按1：1随机分为2组，分别接受Kerendia和安慰剂治疗。

FIDELIO-DKD临床数据

结果显示研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。

具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率（eGFR）在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.）。

在预先指定的亚组中，finerenone对主要结果的影响大体上是一致的，并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。

此外，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone还显著降低了关键次要终点的风险。

将心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心力衰竭住院时间的复合风险降低了14%（相对风险降低，HR=0.86[95%CI:0.75-0.99；p=0.]）。

该研究中，finerenone具有良好的耐受性，与先前研究中所见的安全性相一致。

总体而言，Kerendia可以降低患有2型糖尿病（T2D）伴慢性肾病（CKD）成人患者估算的肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管疾病死亡、非致死性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。

参考资料：