福瑞股份深度报告肝病检测器械龙头,独家产

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公司专注肝病领域,持法国Echosens公司50.64%股权

持续深耕肝病领域,战略布局国际化。公司总部位于北京,子公司遍布于欧洲、美国、中国香港以及中国大陆重要省会城市,形成了以北京为总部、巴黎为研发基地、业务遍及全球的战略布局。公司自成立以来致力于肝病领域的全流程管理,深耕肝纤维化、肝硬化诊治领域多年,集药品生产与销售、仪器研发与销售、医疗服务业务为一体,从上游肝病诊断仪器,肝病治疗药品生产,药品代理及配送服务,到下游肝病患者管理、互助保险、肝病大数据,筛查诊断、治疗干预、风险评估、健康管理的全生命周期,为肝病患者提供了专业、全面的解决方案,形成了较为完整的肝病诊疗全产业链的战略资源布局优势。

公司股权结构:公司股权结构:公司股权结构较为分散,董事长王冠一为实际控制人,直接持有公司11.31%的股权,通过新余福创间接持有公司6.04%的股权。福瑞股份%持股子公司内蒙古福瑞健康、北京爱肝一生、内蒙古福瑞药业、青海福瑞商贸,通过全资子公司FuruiMedicalScienceCompanyLuxembourg持有法国Echosens公司50.64%股权布局器械。

投资聚焦

获全球指南认可,产品力突显:年6月,美国内分泌医师学会和美国肝病研究学会联合发布《非酒精性脂肪性肝病在初级保健和内分泌临床环境中诊断和管理的临床实践指南》。《指南》首推Fibroscan的瞬时弹性成像技术用于定量评估肝脏脂肪和肝脏纤维化,从而进行风险分层。该指南清楚地表明,为了对非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者的纤维化风险进行分层,临床医生应选择VCTE(瞬时弹性成像)技术用于识别进展性肝脏疾病和预测肝脏相关预后的手段。

NAFLD/NASH危害较大,肝纤维化诊疗是关键

NAFLD/NASH危害大,前期易被忽略。由于肝脏实质没有感觉神经,NAFLD/NASH早期易被绝大多数患者所忽略,导致20%-30%的患者,从NAFlD进展为NASH,而NASH患者10-15年内发生肝硬化的概率为15%-25%,甚至有最终发生NAFLD相关的肝癌的风险。肝纤维化发现和观测是关键。所有的肝病都会经历以下四个阶段:慢性肝炎、肝纤维化、肝硬化和肝癌,前两个阶段是可逆的,后两个阶段是不可逆的。由于肝纤维化是所有肝病都会经历的阶段,也是最后一个可逆阶段,因此肝纤维化的发现和治疗是所有肝病治疗里关键的阶段。

目前美国FDA的对所有NASH药物评估的最大标准,即患者的肝纤维化的逆转和改善程度,因此无论是目前的NASH药物研发过程中,还是未来NASH药物的推广过程中,发现和观测患者纤维化改善程度是未来最重要的临床工作之一。

肝病药物加速增长催生检测需求:据FrostSullivan分析数据,全球NAFLD/NASH药物市场已从年的$1.7Bn增至年的$1.9Bn,-CAGR为3.2%,年将达$10.7Bn,并于年达$32.2Bn,-E以及E-ECAGR分别为41.8%和24.6%,呈快速增长态势。FibroScan很可能成为NASH诊断的入口,从而带来Fibroscan诊断需求的大幅增长。

FibroScan优势:无创、准确、高效、定量

FibroScan优势明显,成为主流或指日可待。肝活检是目前肝纤维化诊断的金标准,由于有创性、不可重复性和费用高等特性无法作为日常伴随诊断的经常性手段;血液生化指标如APRI、FIB-4等检测虽方便且创伤小,但其准确性目前相对较差;MRE诊断效能较高且兼具无创性特点,但尚未建立统一的不同病因肝纤维化MRE肝弹性值。我们认为,相比较而言,FibroScan具有无创性、准确率高、检测时间短、定量等特点,优势明显,有望成为全球脂肪肝和肝纤维化的主流日常伴随诊断措施。

精细化诊断,更好的满足临床患者需求。针对有不同基础肝病的人群,FibroScan提供了不同的诊断标准及打分机制,其整体将这段人群分为乙型肝炎患者、丙型肝炎患者、HIV/HCV共同感染患者、胆汁淤积性疾病、酒精代谢性疾病及非酒精性脂肪肝患者。由于不同基础疾病人群对于肝脏的损失情况不同,因此针对不同基础疾病病人做出更完善的分类及诊断至关重要。因此我们认为,公司的核心产品对于患者诊断更加精细化,更好的满足了临床需求,相比其他检测手段优势明显。

传统设备+小型设备双轮驱动:FibroScan由基于VCTE?技术的LSM(肝脏硬度测量)和SSM(脾脏硬度测量),CAP?(受控衰减参数)前沿专利技术驱动,可用于评估肝脏纤维化,门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。FibroScan已被世界卫生组织、欧洲肝病学会、亚太肝病研究学会、美国肝病研究学会等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。FibroScanGo采取按次收费模式,截至年上半年,已在北美、西欧地区(包括法国、德国、西班牙)实现安装台,H1获得的分成和其它收入万欧元。我们认为,FibroScanGO的分成模式进一步打开了Fibroscan的市场空间,渗透率有望进一步提升。

专利核心壁垒:FibroScan在美国、欧洲、中国等全球主要国家/地区均有专利。在国内,有几家仿制产品,包括无锡海斯凯尔、深圳一体医疗、迈瑞医疗、乐普医疗。在欧美,FibroScan是独家产品,专利有效期到年。除了专利的保护,美国肝病学会、欧洲肝病学会等在指南里面指定了厂家为Echosens,所以,在未来15年甚至更长时间,FibroScan在欧美存在竞争对手的可能性较低。

应用领域不断拓宽:糖尿病、肥胖等因素与NALFD及NASH密不可分,FibroScan在糖尿病与肥胖领域的应用得到权威认可,打开产品的增长空间。

获糖尿病专业《指南》推荐,应用领域拓宽。版美国糖尿病协会(ADA)《糖尿病诊疗标准》指南于DiabetesCare期刊



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