BetalinTherapeutics的工程化微胰腺技术即将进行人体临床试验。
以色列BetalinTherapeutics公司的人造胰腺实验室
在11月14日国际糖尿病日之前，以色列初创公司BetalinTherapeutics宣布将开始对其革命性的人工胰腺进行FDA临床试验的申请程序。
Betalin的工程化微型胰腺（EMP）旨在使患有最严重糖尿病的患者免于不断监测血糖水平和注射胰岛素的麻烦。
以色列研究人造胰腺的历史已经有十年。
年Betalin公司刚刚成立，其基础是耶路撒冷希伯来大学的EduardoMitrani教授的实验室研究。
EduardoMitrani教授
糖尿病难治的原因在1型糖尿病中，胰腺中产生胰岛素的细胞（称为“β细胞”，因此称为Betalin）无法正常运行。
医学家尝试过向患者植入从供体胰腺中提取的β细胞胰岛，但即使使用免疫抑制药物，植入的细胞也无法长期存活。
一年后，所有移植患者中有一半恢复了胰岛素注射，且90％的患者在五年内恢复了对胰岛素的依赖。
复发率之所以如此之高，是因为β细胞并非天生能够在体内自行生存。
Betalin的首席执行官NikolaiKunicher解释道：
它们需要被某种支撑组织（我们称为支架）围绕，支架模仿了细胞习惯于进入体内的自然环境。它可以帮助他们更好地发挥作用，并延长寿命。EMP是Betalin的支架。EMP的直径为7毫米，厚度为微米，由猪的肺组织和供体或在实验室中产生的分泌胰岛素的β细胞组成。
BetalinTherapeutics首席执行官NikolaiKunicher
NikolaiKunicher曾在以色列哈达萨(Hadassah)医疗中心外科创新和技术中心担任科学经理和业务发展主管，具有丰富的生物技术研发管理经验，从科学和商业角度深入了解生物技术行业，他的理念是“选择那些真正有利于人类医学进步的研究项目”。
替代胰腺EMP不会造成胰腺功能异常，它实际上发挥的是替代作用。微生物学博士Kunicher说，人造胰腺能够“感知人体的葡萄糖水平，令β细胞分泌最适量的胰岛素”。
操作过程仅通过局部麻醉将EMP植入皮肤下（通常是腿部），并迅速附着在血管系统上，该过程不到一个小时。
Betalin预计每个植入物的价格为50,美元，尽管保险应涵盖其中的大部分。Kunicher预测：“与糖尿病相关的并发症的成本和胰岛素的成本是如此之高，政府和保险公司将对此予以追捧。”
目前，全球约有1.6亿人依赖胰岛素。到年，全球1型糖尿病市场规模预计将达到.2亿美元。世界卫生组织（WorldHealthOrganization）估计，全球近10亿人患有1型或2型糖尿病，约占成年人口的8.8％。糖尿病使早期死亡的风险加倍。
创建β细胞对于BetalinTherapeutics，最困难的部分是获取足够的beta细胞来填充EMP。今天获取人类β细胞的唯一方法是从死亡个体中获取，每个患者最多需要三个供体，以提供每次输液所需的,至,个胰岛细胞。
因此，在实验室中创建β细胞成为了炙手可热的医疗技术开发项目。
9月，Vertex制药公司斥资9.5亿美元收购了总部位于波士顿的SemmaTherapeutics，该公司从人类干细胞中衍生出β细胞胰岛。
Kunicher说，Betalin可以使用来自Semma等第三方的beta细胞，但该公司还在努力制造自己的产品。Betalin最近获得了以色列创新局和意大利政府的双边合作赠款，用于与β细胞专家和移植研究人员LorenzoPiemonti教授的合作项目。
多年临床试验糖尿病患者必须等待几年时间才能对该技术进行全面测试。到目前为止，Betalin仅进行了动物试验。
在发表于医学期刊PLOSONE的糖尿病小鼠模型的临床前研究中，即使在最长的测试时间（植入后90天）中，大约70％植入了EMP的小鼠不需要进一步注射胰岛素。
Kunicher说，大概还需要一年的时间，该公司正在筹集的万美元，来完成开始进行人体测试所需的所有监管工作。
Betalin已与德国，英国，美国，意大利和中国的诊所建立了国际测试合作伙伴关系。
如果一切顺利，EMP有希望在五年内进入全球市场。
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