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▎药明康德内容团队编辑

1月12日，拜耳（Bayer）宣布美国FDA已接受该公司为在研疗法finerenone递交的新药申请（NDA），用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病（CKD）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。Finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。

慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。随着病情进展，超过1/4糖尿病患者最终会出现慢性肾病，甚至发展为肾衰竭。2型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病和肾衰竭的主要原因，晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。已知盐皮质激素受体过度激活可触发患者肾脏和心脏的有害过程（例如炎症和纤维化）。

Finerenone（BAY94-）是一种潜在“first-in-class“非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，可以减少盐皮质激素受体过度激活的有害作用。

▲Finerenone分子结构式（图片来源：TheTitou/Publicdomain）

本次优先审评基于名为FIDELIO-DKD的3期临床试验数据，试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。研究表明，对于患有2型糖尿病的慢性肾病患者，finerenone具有明显的肾脏和心血管益处，与现行标准治疗相比，在中位随访时间为2.6年时，finerenone将肾病进展风险降低了18%，将心血管事件综合风险降低14%。

拜耳公司首席医学官MichaelDevoy博士表示：“目前，近40%的2型糖尿病患者将发展为慢性肾病，他们的医疗需求尚未得到满足。基于研究数据，finerenone提供了延缓慢性肾病进展新策略，同时降低心血管事件的风险。FDA授予这一上市申请优先审评资格可能会加快我们向患者提供finerenone的速度。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。

参考资料:

[1]IMbrave研究最新OS数据公布：中国亚群突破24个月.RetrievedJanuary12,,from