美国FDA简史

FDA，作为一家百年老店，已成为美国乃至全球最负盛名、最具权威的公共卫生机构，且通过不断提升各个方面的监管能力，在业界已然成为风向标，被各国药物研发工作者实时跟踪、实时解读。它的风吹草动，不仅成为科研人员日常工作中不可分割的一部分，甚至成为了生活中茶余饭后不可或缺的谈资。而对于每一个药学工作者，了解FDA的成长史，了解它的组织构架，相信，会更好的对其监管政策进行解读和领悟！

FDA机构的演变

年，美国国会根据农业问题的机构调整报告，在“专利局”内增设“农业处”，该处创建的“化学实验室”是最早的监管部门的雏形；年，美国成立农业部，并在“化学实验室”的基础上设立“化学处”；年，化学处更名为“化学局”；年，“化学局”分“食品药品及杀虫剂管理局”(FDIA)和“化学物质与土壤局”；年，FDIA更名为“食品药品监督管理局”(FoodandDrugAdministration，FDA)；年，FDA调整至“联邦安全局”(FederalSecurityAgency，FSA)；年，FDA并入“健康、教育及福利部”(DepartmentofHealth，Education，andWelfare，HEW)；年，FDA重新划为“健康及人类服务部”(DepartmentofHealthandHumansService，HHS)。

图1：位于美国华盛顿特区的FDA总部

FDA下设机构

经过不断的革新，美国FDA已形成了全球最为详细、全面的工作细化布局，共下设12个司局、7个中心。12个司局分别是：首席科学家办公室，妇女卫生司，少数族裔卫生司，执行秘书处办公室，首席法律顾问办公室，局长顾问办公室，对外事务司，食品及兽药监管司，全球监管运营及政策司，医疗产品及烟草监管司，运营司，政策、规划、立法及分析司。

图2：FDA~12司局

7个中心，分别是食品安全及应用营养中心、兽药中心、国家毒理研究中心、生物制品评价及研究中心、药草产品中心、药品审评与研究中心、器械及放射卫生中心。除此之外，FDA最大的机构是监管事务处(ORA)，其主要负责国内、全球的检查工作，下设5个区域办事处，包括中央区、东北区、太平洋区、东南区、西南区。

图3：FDA~7中心

FDA的3个重要里程碑事件

在20世纪，美国药品监管历史上有3个重要里程碑事件：一是年美国国会出台《食品药品纯净法案》，该法案的出台标志着FDA的正式成立；二是年“磺胺酏剂事件”促使国会通过《食品、药品和化妆品法案》(FDCAct)，该法案标志着FDA开始







































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