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诺利糖肽注射液治疗肥胖（非糖尿病）

的疗效和安全性研究

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试验简介

试验专业题目：

诺利糖肽注射液用于治疗肥胖（非糖尿病）的疗效及安全性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

药物名称：诺利糖肽注射液

适应症：肥胖

主要研究者：医院-母义明

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试验目的

主要目的是以肥胖（非糖尿病）为研究对象，探索诺利糖肽注射液降低体重的有效剂量范围，为Ⅲ期临床研究提供依据。

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试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

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入选标准

在开始任何与试验相关的活动前，签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

筛选访视体重指数（BMI）在28.0~40.0kg/m2（包括两端）；

自述筛选前已饮食运动控制3个月及以上，且近3个月内体重变化小于5%。

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排除标准

筛选前存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等）；

糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；

既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；

既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重胃肠道疾病，长期服用对胃肠动力有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术等较小手术除外）；

存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；

妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后三个月内采取有效避孕措施的；

试验期间计划进行手术；

由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）；

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参研中心

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与信息公示平台”

登记号：CTR

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